Δύο σημαντικά ευρωπαϊκά έργα, το Gravitate-Health και το UNICOM φέρνουν την ψηφιακή υγεία ένα βήμα πιο κοντά, με τη χρήση καινοτόμων εργαλείων της πληροφορικής, που αφενός επιτρέπουν στους ασθενείς να αποκτήσουν πιο ενεργό ρόλο στη διαχείριση της υγείας τους, αφετέρου διευκολύνουν τη διασυνοριακή υγεία.
Τα έργα αυτά και η συμβολή τους στη δομημένη, τεκμηριωμένη ενημέρωση ασθενών και επαγγελματιών υγείας συζητήθηκαν σε μία ιδιαίτερα ενδιαφέρουσα συνεδρία, στην οποία προέδρευσαν η κ. Ελπίδα Φωτιάδου και η κ. Κατερίνα Χρονάκη.
Το έργο Gravitate-Health της ΙΜΙ
Τις ομιλίες ξεκίνησε η κ. Giovanna Ferrari, παρουσιάζοντας το Gravitate-Health, ένα έργο σύμπραξης δημόσιου-ιδιωτικού τομέα της IMI (Innovative Medicines Initiative – Πρωτοβουλία για τα Καινοτόμα Φάρμακα) με χρηματοδότηση και από την ΕΕ. Η IMI, που αποτελεί τη μεγαλύτερη παγκοσμίως σύμπραξη δημόσιου-ιδιωτικού τομέα στο πεδίο των βιοεπιστημών, ανέφερε η κ. Ferrari, διευκολύνει τη συνεργασία μεταξύ φορέων διαφόρων τύπων προκειμένου να προσπαθήσουν να βρουν από κοινού λύσεις σε σημαντικά προβλήματα τα οποία μεμονωμένοι οργανισμοί, φορείς ή εταιρείες δεν μπορούν να αντιμετωπίσουν. Η συνεργασία αυτή έχει στόχο να αντιμετωπισθούν προκλήσεις που αφορούν κάποιες ακάλυπτες ανάγκες της κοινωνίας, όπως για παράδειγμα ιατρικές ή σχετιζόμενες με την πρόσβαση των πολιτών στην πληροφορία, και στη σύμπραξη συμμετέχουν εταιρείες πληροφορικής, οργανώσεις ασθενών, ο ακαδημαϊκός χώρος, η φαρμακοβιομηχανία, εταιρείες τεχνολογίας, καθώς και ρυθμιστικές αρχές και αρχές υγείας.
Η κοινοπραξία Gravitate-Health είναι ένα 5ετές έργο της IMI, με χρηματοδότηση που πλησιάζει τα 20 εκατ. ευρώ, και το οποίο ξεκίνησε το Νοέμβριο του 2020 και περιλαμβάνει 40 εταίρους από τον δημόσιο και ιδιωτικό τομέα, κατά κύριο λόγο από την Ευρώπη, αλλά και τις ΗΠΑ. Το έργο συντονίζει το Πανεπιστήμιο του Όσλο, ενώ μεταξύ των εταίρων στην ομάδα επικοινωνίας του έργου συγκαταλέγεται και η Mindview. Σήμερα, έχοντας εισέλθει πλέον στον τρίτο χρόνο υλοποίησης, παρατήρησε η ομιλήτρια, το έργο έχει αρχίσει να αποδίδει καρπούς, καθώς τα πρώτα οφέλη είναι ήδη ορατά. Αν και αυτή τη στιγμή το πρόγραμμα εστιάζει σε ερευνητικές δράσεις που λαμβάνουν χώρα στην Ευρώπη, είναι σημαντικό να αναλογιστούμε τα δυνητικά οφέλη που μπορεί να προσφέρει μία τέτοια προσέγγιση παγκοσμίως, υπογράμμισε.
Στο πλαίσιο της προσπάθειας ταχείας ψηφιοποίησης των συστημάτων υγείας που γίνεται σήμερα παγκοσμίως, βλέπουμε σε πολλές χώρες πρωτοβουλίες και έργα για τη δημιουργία μιας ψηφιακής πλατφόρμας που θα παρέχει πρόσβαση στην ηλεκτρονική μορφή των πληροφοριών προϊόντος των φαρμάκων (ePI), καθώς και για την ανάπτυξη προτύπων διαλειτουργικότητας και ενός πλαισίου διακυβέρνησης του συστήματος, με στόχο την παροχή αξιόπιστων πληροφοριών υγείας σε ασθενείς και επαγγελματίες υγείας. Το Gravitate-Health, που είναι ένα από τα έργα αυτά, αναπτύσσει συνεργασίες με άλλα προγράμματα που έχουν παρόμοιο πεδίο ενδιαφέροντος, όπως για παράδειγμα το UNICOM.
Προσπαθώντας να καλύψει τις εξατομικευμένες ανάγκες κάθε ασθενή, το Gravitate-Health έχει στόχο τη δημιουργία μίας πλατφόρμας που θα παρέχει πρόσβαση στην ηλεκτρονική μορφή των πληροφοριών προϊόντος των φαρμάκων (ePI), στα ηλεκτρονικά αρχεία υγείας (EHR) των ασθενών, αλλά και σε εκπαιδευτικό υλικό που θα τους βοηθήσει να βελτιώσουν την υγεία τους. Η λειτουργία G-Lens της πλατφόρμας, συνέχισε η κ. Ferrari, επιτρέπει την προσωποποίηση της πληροφόρησης με βάση τις ανάγκες κάθε ασθενή, την κατάσταση υγείας, το επίπεδο κατανόησης, τις συνθήκες ζωής, τις συνήθειές του και τις δυσκολίες που αντιμετωπίζει.
Στόχος του Gravitate-Health είναι να παράσχει ένα εργαλείο που θα αλλάξει τον τρόπο πρόσβασης και κατανόησης των πληροφοριών υγείας από τους ασθενείς ώστε να αποκτήσουν ενεργό ρόλο στη διαχείριση της ατομικής τους υγείας και κατ’ αυτόν τον τρόπο να βελτιωθεί η συμμόρφωσή τους στη θεραπεία, να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι και να έχουν καλύτερη ποιότητα ζωής.
Το Gravitate-Health εφαρμόζει μία ολοκληρωμένη ασθενοκεντρική προσέγγιση παροχής προσωποποιημένων πληροφοριών υγείας καθ’ όλη τη διάρκεια του «ταξιδιού του ασθενούς», παρατήρησε η εισηγήτρια. Σήμερα διεξάγονται σενάρια δοκιμών σε 9 χώρες, προκειμένου να ελεγχθεί η λειτουργικότητα του G-Lens και να αξιολογηθούν οι υπηρεσίες και τα οφέλη που μπορεί να προσφέρει.
Ασφαλώς πρόκειται για ένα αρκετά πολύπλοκο έργο, καθώς εστιάζει σε τέσσερα πεδία δράσης, στα σενάρια δοκιμών, στην ανάπτυξη καινοτόμων τεχνολογικών εργαλείων, στην ανάπτυξη μίας στρατηγικής διάχυσης, επικοινωνίας και βιωσιμότητας, καθώς και στη διαμόρφωση του μοντέλου διαχείρισης και διακυβέρνησης του έργου, τόνισε η ομιλήτρια παρουσιάζοντας στη συνέχεια μία σύντομη απεικόνιση του τρόπου λειτουργίας της πλατφόρμας και του εργαλείου προσωποποιημένης πληροφόρησης G-Lens.
Ένα σημαντικό όφελος που προκύπτει από έργα όπως το Gravitate-Health, παρατήρησε η κ. Ferrari, είναι ότι προσφέρουν την ευκαιρία διασύνδεσης διαφόρων πρωτοβουλιών και ενθαρρύνουν τις συνεργασίες και την υιοθέτηση κοινών προτύπων σε παγκόσμια κλίμακα.
Η χρήση κοινών προτύπων διαλειτουργικότητας για τις ePI είναι καίριας σημασίας στην προσπάθεια ανάπτυξης μίας ολοκληρωμένης προσέγγισης παροχής «ψηφιακών πληροφοριών υγείας» με προσωπικά δεδομένα υγείας και αξιόπιστες σχετικές με την υγεία πληροφορίες, ανέφερε ολοκληρώνοντας την τοποθέτησή της η κ. Ferrari. Φυσικά, σημαντικός παράγοντας για να μπορέσουν τα εργαλεία αυτά να είναι όσο το δυνατόν πιο χρήσιμα για τον τελικό χρήστη είναι η ανάπτυξη του απαραίτητου περιεχομένου και η συνεργασία παγκοσμίως για την εναρμόνιση των διαδικασιών και του περιεχομένου αυτού με στόχο τη διευκόλυνση της διασυνοριακής περίθαλψης.
Το ευρωπαϊκό πρόγραμμα UNICOM
Τη σκυτάλη έλαβε, στη συνέχεια, ο κ. Robert Vander Stichele, που παρουσίασε το ευρωπαϊκό έργο UNICOM και τη συμβολή που μπορεί δυνητικά να έχει στην ανάπτυξη των ηλεκτρονικών Πληροφοριών Προϊόντος (ePI) η εναρμονισμένη διεθνώς περιγραφή των φαρμάκων σύμφωνα με 5 πρότυπα ISO για την ταυτοποίηση φαρμακευτικών προϊόντων (IDMP).
Η χρήση των 5 προτύπων ISO έχει στόχο την αναγνώριση/ταυτοποίηση οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος, ανέφερε ο κ. Vander Stichele, σε οποιοδήποτε σημείο του κόσμου.
Το σύνολο των 5 αυτών προτύπων ISO IDMP (Identification of Medicinal Products), εξήγησε, θέτει ορισμούς, έννοιες και ένα κοινό λεξιλόγιο και περιγράφει τις παραμέτρους των δεδομένων και τις δομικές τους σχέσεις που απαιτούνται για τη μοναδική ταυτοποίηση των φαρμάκων με τρόπο που να είναι διεθνώς κατανοητή και έχει αναπτυχθεί ώστε να διασφαλίζει τη διαλειτουργικότητα μεταξύ ρυθμιστικών αρχών και οργανισμών υγείας παγκοσμίως.
Το πρώτο πρότυπο αφορά τις ουσίες, τον τρόπο δηλαδή περιγραφής της δραστικής ουσίας ενός φαρμάκου, το δεύτερο τις μορφές των φαρμακευτικών δόσεων, τις μονάδες τους, τους τρόπους χορήγησης και τις συσκευασίες, το τρίτο τις μονάδες μέτρησης, το τέταρτο την σύντομη περιγραφή της εγχώριας μορφής ενός φαρμακευτικού προϊόντος ώστε να αναγνωρίζεται διεθνώς, και το πέμπτο την ακριβή, λεπτομερή περιγραφή της εγχώριας μορφής του προϊόντος.
Τα πρότυπα αυτά χρησιμεύουν για τον ακριβή προσδιορισμό των 3 κύριων παραμέτρων των φαρμακευτικών προϊόντων, της ουσίας, της μορφής της δόσης και της ισχύος του φαρμακευτικού προϊόντος, η οποία προσδιορίζεται από τις προηγούμενες δύο παραμέτρους. Οι τρεις αυτές παράμετροι προσδιορίζουν και τη δράση του φαρμάκου.
Η υλοποίηση ενός συστήματος διεθνούς ταυτοποίησης των φαρμάκων έχει υποστηριχθεί παγκοσμίως από διεθνείς οργανισμούς με πολλές πρωτοβουλίες και έργα, μεταξύ των οποίων είναι και το εν εξελίξει ευρωπαϊκό έργο UNICOM, ένα μεγάλο πρόγραμμα της ΕΕ με 44 συμμετέχοντες οργανισμούς.
Αφού περιέγραψε στη συνέχεια τις παραμέτρους και τη διαδικασία ποιοτικού ελέγχου που ακολουθείται στο UNICOM για τη δημιουργία μοναδικών διεθνών ετικετών που ταυτοποιούν τα φαρμακευτικά προϊόντα κάθε χώρας ώστε να είναι αναγνωρίσιμα παντού, ο κ. Vander Stichele ανέφερε πως τα πρώτα αποτελέσματα του έργου για την τυποποίηση των διαθέσιμων φαρμακευτικών προϊόντων περιλαμβάνουν ένα αρχικό σύνολο δεδομένων αποτελούμενο από 25 τυποποιημένα στοιχεία για 4 ουσίες (αμλοδιπίνη, καρβαμαζεπίνη, ιβουπροφαίνη, σιμβαστατίνη) σε 4 χώρες (Βέλγιο, Ελλάδα, Φινλανδία και Νορβηγία) και 1888 συσκευασίες φαρμακευτικών προϊόντων (+ URL με τις ετικέτες για όλες τις συσκευασίες σε 5 γλώσσες).
Στην Ελλάδα, παρατήρησε ο ομιλητής, έχει ολοκληρωθεί ο ποιοτικός έλεγχος της εφαρμογής IDMP στο αρχικό σύνολο δεδομένων του UNICOM και πλέον υπάρχουν υψηλής ποιότητας δεδομένα IDMP για όλα τα ελληνικά φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με τις τέσσερις αυτές ουσίες. Επιπλέον, συμπλήρωσε, έχει ετοιμασθεί η διαδικτυακή πρόσβαση στην επίσημη ετικέτα των φαρμάκων (eSPC και Φύλλο Οδηγιών Ασθενή) και είναι υπό κατασκευή μία εφαρμογή για ασθενείς (patient-facing app) συμβατή με τα IDMP (HealthPass, Gnomon).
Η Ελλάδα ανήκει στους πρωτοπόρους στις υπηρεσίες διασυνοριακής ηλεκτρονικής υγείας στην ΕΕ όσον αφορά στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση και διάθεση φαρμάκων και το συνοπτικό ιστορικό ασθενούς, δήλωσε ο κ. Vander Stichele, και σήμερα πιστεύουμε ότι είναι όλα έτοιμα για την ανάπτυξη μίας δοκιμαστικής επίδειξης.
Παρουσιάζοντας στη συνέχεια μiα πρόταση συνεργασίας του UNICOM (IDMP) και του Gravitate-Health (ePI), ο εισηγητής ανέφερε πως θα μπορούσε να αναπτυχθεί ένα πρόγραμμα περιήγησης (browser) για τα 1888 προϊόντα του αρχικού συνόλου δεδομένων, συνδεδεμένο με τα ηλεκτρονικά φύλλα οδηγιών χρήσης για τους ασθενείς κάθε προϊόντος, ώστε οι ασθενείς να μπορούν να δουν τα ισοδύναμα προϊόντα του φαρμάκου που λαμβάνουν σε άλλες χώρες, τα φύλλα οδηγιών χρήσης του προϊόντος σε άλλες γλώσσες ή να επιλέξουν να δουν το δομημένο έγγραφο ηλεκτρονικών Πληροφοριών Προϊόντος για καθένα από τα 4 αυτά προϊόντα σε 5 γλώσσες.
Τα οφέλη ενός τέτοιου συστήματος είναι προφανώς πολλά, κατέληξε ο ομιλητής, τόσο για τους ασθενείς που μένουν εντός της χώρας τους, οι οποίοι μπορούν να αντλήσουν πολύτιμες πληροφορίες από τα δομημένα έγγραφα πληροφοριών για τα φάρμακα που ήδη λαμβάνουν αλλά και για νέα φάρμακα που προστίθενται στη λίστα, όσο και για ασθενείς που είτε ταξιδεύουν εκτός χώρας για να λάβουν υπηρεσίες υγείας είτε παρουσιάζουν κάποιο πρόβλημα υγείας κατά τη διάρκεια ενός ταξιδιού. Όταν ένας ασθενής αντιμετωπίζει πρόβλημα υγείας σε άλλη χώρα, εξήγησε, είναι πολύ σημαντικό οι επαγγελματίες υγείας που θα τον συμβουλεύσουν να μπορούν να έχουν διαδικτυακή πρόσβαση σε ένα καλά δομημένο συνοπτικό ιστορικό υγείας του και στον κατάλογο των φαρμάκων που λαμβάνει, τα οποία να είναι σε μορφή που να μπορούν να κατανοήσουν, και παράλληλα να έχουν πρόσβαση σε δομημένες και τεκμηριωμένες πληροφορίες για κάθε φάρμακο που να είναι σε απόλυτη συμφωνία με την επίσημη ετικέτα του προϊόντος.
Η εφαρμογή των προτύπων αυτών αποτελεί σίγουρα απαραίτητο εργαλείο για τις διασυνοριακές υπηρεσίες υγείας, συμφώνησε η κ. Φωτιάδου ευχαριστώντας τον ομιλητή. Ασφαλώς για την πλήρη εφαρμογή του συστήματος σε όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα όλων των χωρών και σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ απαιτείται πολλή δουλειά ακόμη, ωστόσο το μικρό αυτό αρχικό σύνολο δεδομένων χρησιμεύει ως ένας πολύτιμος οδηγός που θα διευκολύνει την επιτάχυνση της διαδικασίας, παρατήρησε ο κ. Vander Stichele, απαντώντας σε σχετική ερώτηση της κ. Χρονάκη.
Ο ρόλος των ePI στο μέλλον των συστημάτων υγείας
Αυτό που γίνεται σήμερα αποτελεί μία σημαντική εξέλιξη που αλλάζει ουσιαστικά τον χώρο της παροχής υπηρεσιών υγείας, τόσο για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας όσο και για ολόκληρη την κοινωνία, είπε ο κ. Fakhredin Sayed Tabatabaei.
Η ταυτοποίηση των φαρμακευτικών προϊόντων (IDMP) ώστε να αναγνωρίζονται διεθνώς είναι αναγκαία για τη δημιουργία ηλεκτρονικών πληροφοριών προϊόντος (ePI), υπογράμμισε. Οι ePI δεν αποτελούν απλώς ένα ηλεκτρονικό εκτυπώσιμο αντίγραφο των έντυπων Πληροφοριών Προϊόντος σε μορφή pdf ή word αρχείου στον υπολογιστή μας, τόνισε ο ομιλητής. Σύμφωνα με τον ορισμό τους, είναι μία ημι-δομημένη μορφή των επίσημων επικυρωμένων πληροφοριών προϊόντος, η οποία έχει δημιουργηθεί με βάση τα κοινά ηλεκτρονικά πρότυπα της ΕΕ και έχει προσαρμοσθεί κατάλληλα ώστε να προσφέρει τη δυνατότητα ηλεκτρονικού χειρισμού τους και να επιτρέπει την πρόσβαση σε αυτές μέσω του διαδικτύου και ηλεκτρονικών πλατφορμών. Οι ηλεκτρονικές Πληροφορίες Προϊόντος, σε αντίθεση με τα pdf ή word αρχεία, εξήγησε, είναι δομημένα ηλεκτρονικά έγγραφα, που περιέχουν κωδικοποιημένα και διασυνδεδεμένα με την πηγή τους δεδομένα.
Ένα ιδιαίτερα σημαντικό επίτευγμα του Gravitate-Health, δήλωσε ο κ. Tabatabaei, είναι ο πρώτος Οδηγός Υλοποίησης για τις Ηλεκτρονικές Πληροφορίες Φαρμακευτικών Προϊόντων FHIR (FHIR Implementation Guide for Electronic Medicinal Product Information), που έχει ήδη υποβληθεί στο HL7 και αναμένεται να τεθεί σε ψηφοφορία τον Ιανουάριο του 2023. Η εξέλιξη αυτή αποτελεί σημαντικό ορόσημο, εξήγησε, καθώς αφενός μας φέρνει ένα βήμα πιο κοντά στην ανάπτυξη ενός διεθνούς προτύπου για τη δομημένη κωδικοποίηση των προϊόντων, αφετέρου το πρότυπο FHIR είναι καίριας σημασίας για τη θέσπιση ενός πλαισίου διαλειτουργικότητας και καινοτομίας στον χώρο της υγείας. Σε συνδυασμό με το Διεθνές Συνοπτικό Ιστορικό Υγείας Ασθενούς (FHIR International Patient Summary – IPS), οι FHIR ePI συνιστούν μία επιπλέον πηγή δεδομένων για το εργαλείο προσωποποιημένης πληροφόρησης Gravitate-Lens (G-Lens).
Το γεγονός ότι οι ePI προσφέρουν τη δυνατότητα πρόσβασης από οποιοδήποτε μέρος του κόσμου και άμεσης επικαιροποίησης των πληροφοριών που περιέχονται σε αυτές, συνέχισε ο εισηγητής, τις καθιστά μια αξιόπιστη, έγκυρη πηγή πληροφόρησης για όλους. Ασφαλώς, θα ήταν πολύ χρήσιμο η φαρμακοβιομηχανία να παράγει για τα νέα φάρμακα εξαρχής ePI, αντί να μετατρέπονται τα word ή pdf αρχεία, πρότεινε ο κ. Tabatabaei, αναφέροντας ότι ήδη είναι έτοιμη, σε συνεργασία με τον EMA, και θα δοκιμαστεί εντός του επόμενου έτους μια πρώτη διεπαφή χρήστη, ένα περιβάλλον εργασίας μέσω του οποίου θα μπορούσαν οι εταιρείες να δημιουργούν ePI.
Η πλήρης εφαρμογή των ePI, ολοκλήρωσε την ομιλία του ο κ. Tabatabaei, που ελπίζουμε ότι θα μπορέσει να επιτευχθεί εντός της δεκαετίας, θα προσφέρει έγκυρη και ενημερωμένη πληροφόρηση ασθενών και επαγγελματιών υγείας από μία μοναδική πηγή, βοηθώντας σημαντικά τα συστήματα υγείας.
Σε ερώτηση της κ. Χρονάκη πώς η πληροφόρηση αυτή θα μπορούσε να γίνει πιο προσωποποιημένη για τους ασθενείς, ο κ. Tabatabaei διευκρίνισε πως οι ePI περιέχουν πληροφορίες μόνο για το ίδιο το προϊόν, γενικές πληροφορίες για τα χαρακτηριστικά και τον τρόπο χρήσης του, τις ενδείξεις, τις ανεπιθύμητες ενέργειες κ.λπ. Για να μπορέσουμε να παράσχουμε προσωποποιημένη πληροφόρηση, εξήγησε, απαιτούνται πρόσθετες πληροφορίες για τον ίδιο τον ασθενή. Ωστόσο, οι ePI μπορούν να συμβάλουν στην προσωποποίηση των πληροφοριών, καθώς η δομημένη και κωδικοποιημένη μορφή τους θα επιτρέπει να επιλέγονται, μέσω του G-Lens, και να παρουσιάζονται σε κάθε ασθενή οι σημαντικές γι’ αυτόν πληροφορίες με βάση τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά και ανάγκες του, οι οποίες θα προέρχονται από μία έγκυρη και αξιόπιστη πηγή.
Τα πρότυπα IDMP και οι ePI είναι θεμελιώδους σημασίας και η προσπάθεια υλοποίησής τους θα πρέπει να υποστηριχθεί από όλους τους εμπλεκόμενους φορείς, καθώς θα συμβάλει όχι μόνο στην παροχή ποιοτικών υπηρεσιών υγείας στους πολίτες, αλλά και στην παγκόσμια φαρμακοεπαγρύπνηση, ανέφερε η κ. Φωτιάδου, ευχαριστώντας όλους τους ομιλητές για τις πολύ ενδιαφέρουσες παρουσιάσεις τους και ολοκληρώνοντας τις εργασίες της συνεδρίας.
